前段時間,有人說,口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ,據(jù)行通國際物流獲悉,截止目前為止,海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。出口相關產品時被限制、被誤會,根本原因在于出口資質和海外的要求不同!下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范,供外貿人參考。
1.美國:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定,美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人(U.S. Agent)。對于任何產品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
2.出口歐盟:歐盟CE認證:進入歐盟市場的通行證,歐盟強制性規(guī)定,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關,I類低風險產品出具CE符合性報告,I*,IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書,并在產品包裝上打上CE標識。歐盟自由銷售證明CFS證書:Free Sale Certificate,非歐盟國家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊):一些非歐盟國家會要求,中東和南美的部分國家,如埃及,沙特,阿聯(lián)酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
3.出口日本:醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國:韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類依據(jù):危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞:出口澳大利亞,都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。
6.出口印度:醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步,現(xiàn)在印度只對十余類產品有進口注冊的要求。近年來,印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性,并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門,因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范,對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示:口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規(guī)定,請關注生產廠家和收發(fā)貨人的資質要求和進口國的監(jiān)管條件,避免物資被扣或者被退回的問題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時,需要提供質量檢測報告(或者現(xiàn)場抽樣送檢),要按查驗指令通關。在申報時注意規(guī)范申報,特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
東莞市行通物流有限公司
聯(lián)系人:胡小姐
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前段時間,有人說,口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ,據(jù)行通國際物流獲悉,截止目前為止,海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。出口相關產品時被限制、被誤會,根本原因在于出口資質和海外的要求不同!下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范,供外貿人參考。
1.美國:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定,美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人(U.S. Agent)。對于任何產品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
2.出口歐盟:歐盟CE認證:進入歐盟市場的通行證,歐盟強制性規(guī)定,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關,I類低風險產品出具CE符合性報告,I*,IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書,并在產品包裝上打上CE標識。歐盟自由銷售證明CFS證書:Free Sale Certificate,非歐盟國家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊):一些非歐盟國家會要求,中東和南美的部分國家,如埃及,沙特,阿聯(lián)酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
3.出口日本:醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國:韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類依據(jù):危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞:出口澳大利亞,都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。
6.出口印度:醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步,現(xiàn)在印度只對十余類產品有進口注冊的要求。近年來,印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性,并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門,因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范,對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。
溫馨提示:口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規(guī)定,請關注生產廠家和收發(fā)貨人的資質要求和進口國的監(jiān)管條件,避免物資被扣或者被退回的問題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時,需要提供質量檢測報告(或者現(xiàn)場抽樣送檢),要按查驗指令通關。在申報時注意規(guī)范申報,特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
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